【摘要】 本发明公开了一种疏风散热胶囊的质量控制方法，增加了对连翘、栀子苷、甘草的薄层 定性检测，还增加了对牛蒡子苷的定量检测，保证了药品的安全性和有效性，提高了产品质 量，便于药品的标准化生产。 【专利类型】发明申请 【申请人】北京亚东生物制药有限公司 【申请人类型】企业 【申请人地址】102200北京市昌平区中关村科技园区振兴路8号 【申请人地区】中国 【申请人城市】北京市 【申请人区县】昌平区 【申请号】CN200810117189.7 【申请日】2008-07-25 【申请年份】2008 【公开公告号】CN101632804A 【公开公告日】2010-01-27 【公开公告年份】2010 【授权公告号】CN101632804B 【授权公告日】2012-03-14 【授权公告年份】2012.0 【发明人】付立家; 付建家 【主权项内容】1、一种疏风散热胶囊的质量控制方法，该方法包括下列a、b、c、d四种检测中的至少 一种检测： a.连翘的定性检测： 取疏风散热胶囊样品，研细，加氯仿，回流，滤过，弃去滤液；残渣挥尽氯仿，加水，振 摇提取，离心，取上清液；用水饱和的正丁醇提取2次，合并正丁醇液，再用正丁醇饱和的 氨水洗涤2次，取正丁醇层，蒸干，用甲醇溶解，作为供试品溶液；另取连翘对照药材，同 法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液，分别点于同一以羧甲基纤维 素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5 ％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应 的位置上，显相同颜色的斑点； b.栀子苷的定性检测： 取栀子苷对照品，加乙醇制成溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取检测a 项下的供试品溶液及上述对照品溶液，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄 层板上，以乙酸乙脂-丙酮-甲酸-水为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液， 在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色 的斑点； c.甘草的定性检测： 取疏风散热胶囊样品，研细，加乙醚，回流，滤过，弃去滤液；残渣挥尽乙醚，加甲醇， 加热回流，滤过，滤液蒸干，残渣加水使溶解，用正丁醇提取3次，合并正丁醇液，再用水 洗涤3次，取正丁醇液，蒸干，用甲醇5ml溶解，作为供试品溶液；另取甘草对照药材，同 法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液，分别点于同一硅胶G薄层板 上，以甲苯-乙酸乙脂-甲醇为展开剂，展开取出，晾干，置波长为365nm紫外光灯下检视， 供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点； d.牛蒡子苷的定量检测： 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以40∶60比例的甲醇-水为流动相；检测波长 为280nm；理论板数按牛蒡子苷峰计算应不低于2000； 取牛蒡子苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成对照品溶液，即得对照品溶液； 取疏风散热胶囊样品，精密称定，置磨口三角瓶中，精密加入甲醇，密塞，称重， 超声处理，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得； 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液，注入液相色谱仪，测定，即得供试品溶液； 疏风散热胶囊每1粒含牛蒡子以牛蒡子苷(C27H34O11)计，不得少于1.0mg。 【当前权利人】北京亚东生物制药有限公司 【当前专利权人地址】北京市昌平区中关村科技园区振兴路8号 【专利权人类型】其他有限责任公司 【统一社会信用代码】91110114625903429M 【被引证次数】4 【家族被引证次数】4
