【摘要】 本发明涉及一种胃肠安丸的质量控制方法。该中药组合物是由木香、沉香、枳壳、檀香、大黄、厚朴、朱砂、麝香、巴豆霜、大枣、川芎制成。采用本发明质量控制方法可以有效的控制胃肠安丸的质量。 【专利类型】发明申请 【申请人】天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂 【申请人类型】企业 【申请人地址】300380 天津市西青区玉门路 【申请人地区】中国 【申请人城市】天津市 【申请人区县】西青区 【申请号】CN200810154427.1 【申请日】2008-12-24 【申请年份】2008 【公开公告号】CN101757293A 【公开公告日】2010-06-30 【公开公告年份】2010 【授权公告号】CN101757293B 【授权公告日】2012-02-29 【授权公告年份】2012.0 【IPC分类号】A61K36/835; A61P1/12; A61P1/14; G01N30/36; A61K31/122; A61K33/28; A61K36/185; A61P1/00; G01N30/00 【发明人】陈坚; 王磊; 袁学海; 王伟; 杨瑾; 王春晨; 郝忻 【主权项内容】一种胃肠安丸的质量控制方法，其特征在于，该方法包括如下含量测定中的一种或两种：A、阿魏酸C10H10O4含量的测定：用高效液相色谱法测定：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.085％磷酸为流动相；检测波长为316nm；理论板数按阿魏酸峰计算应不低于5000；对照品溶液的制备：取阿魏酸对照品5～20mg，置50～200ml量瓶中，加35～85％甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；取阿魏酸对照品溶液1.5～6ml置20～100ml量瓶中，加35～85％甲醇至刻度，摇匀，即得；供试品溶液的制备：取本品粉末1～4g，精密称定，置50～200mL具塞锥形瓶中，精密加入35～85％甲醇10～50ml，称定重量，超声处理15～60分钟，放冷，再称定重量，用35～85％甲醇补足减失的重量，摇匀，经滤膜滤过，即得；测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2.5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；B、大黄素C15H10O5和大黄酚C15H10O4含量的测定：色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1％磷酸为流动相；检测波长为254nm；理论板数按大黄素峰计算应不低于3000；对照品溶液的制备：精密称取大黄素对照品5～20mg，大黄酚对照品7.5～30mg，分别置50～200ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；分别精密量取大黄素、大黄酚溶液各0.5～2ml置5～20ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得；供试品溶液的制备：取本品粉末1～4g，精密称定，置50～200mL具塞锥形瓶中，精密加入甲醇10～50ml，称定重量，加热回流0.5～2小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，再精密量取续滤液2.5～10ml，置烧瓶中，挥去溶剂，加4～16％盐酸溶液5～20ml，超声处理1～4分钟，用少量三氯甲烷洗涤容器，并入分液漏斗中，分取三氯甲烷层，酸液再用三氯甲烷提取2～3次，每次5～20mL，合并三氯甲烷液，减压回收溶剂至干，残渣加甲醇使溶解，转移至5～20ml容量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，经滤膜滤过，即得；测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2.5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。。数据由整理 【当前权利人】津药达仁堂集团股份有限公司乐仁堂制药厂 【当前专利权人地址】天津市西青区大明道2号 【专利权人类型】股份有限公司 【统一社会信用代码】911201111030708295 【被引证次数】4 【被自引次数】2.0 【被他引次数】2.0 【家族引证次数】1.0 【家族被引证次数】4
