【摘要】 本发明提供了一种含未复性重组蛋白的生物制剂及其制备方法与应用，制备方法为：先制备包涵体，然后将包涵体蛋白在变性条件下分离纯化，得到高纯度的、未复性的、不溶于水的重组蛋白，再与其它医学上可接受的辅液混匀，即制成可直接静脉注射或腹腔注射的生物制剂。本发明具有以下优点：1、只对重组蛋白进行纯化，不进行体外复性，省略了繁琐的复性过程，成本低、产品收率高；2、将纯化处理后的未复性的重组蛋白直接制成生物制剂供静脉注射用，重组蛋白在体内会逐渐复性、逐步发挥药理作用，不会被酶解，降低了给药后的峰值作用，延长药效作用的半衰期。本发明的制备方法具有简单、成本低、收率高等优点。 【专利类型】发明授权 【申请人】山东大学 【申请人类型】学校 【申请人地址】250061 山东省济南市历下区文化西路44号 【申请人地区】中国 【申请人城市】济南市 【申请人区县】历下区 【申请号】CN200810014363.5 【申请日】2008-03-10 【申请年份】2008 【公开公告号】CN101244261B 【公开公告日】2010-09-15 【公开公告年份】2010 【授权公告号】CN101244261B 【授权公告日】2010-09-15 【授权公告年份】2010.0 【IPC分类号】A61K38/17; A61K47/42; A61K9/08; A61K38/21N; A61K38/20N; A61K38/27N; C07K1/18N; A61K38/20; A61K38/21; A61K38/27; C07K1/18 【发明人】厉保秋 【主权项内容】一种含未复性重组蛋白的生物制剂，其特征在于：是由未复性重组蛋白和医学上可接受的辅液组成的，其中，未复性重组蛋白与医学上可接受的辅液的质量比为1∶(1～25)；所述未复性重组蛋白为未复性粒细胞集落刺激因子、未复性干扰素或未复性生长因子中的任一种；未复性重组蛋白为未复性粒细胞集落刺激因子时，辅液为人血清白蛋白和磷脂酰胆碱，人血清白蛋白和磷脂酰胆碱的质量比为(2～20)∶(1～5)；未复性重组蛋白为未复性干扰素或未复性生长因子时，辅液为人血清白蛋白、海藻糖、甘露醇，其中，人血清白蛋白、海藻糖、甘露醇三者的质量比为(1～15)∶(1～5)∶(1～5)。 【当前权利人】山东大学 【当前专利权人地址】山东省济南市历下区文化西路44号 【统一社会信用代码】12100000495570303U 【引证次数】3.0 【他引次数】3.0 【家族引证次数】3.0 【家族被引证次数】1
