【摘要】 本发明涉及由中药材西洋参、人参、生地黄、杜仲、山药、白花蛇舌草、黑豆、土茯苓、益母草、丹参、泽泻、白茅根、桔梗制成的一种中药复方制剂肾炎康复片的质量控制方法，其特征是利用薄层色谱法鉴别该中药复方制剂中药材桔梗和西洋参。该方法能够有效控制肾炎康复片的质量，可作为该药质量控制和考察工艺可靠性的指标。 【专利类型】发明申请 【申请人】天津同仁堂集团股份有限公司 【申请人类型】企业 【申请人地址】300132 天津市红桥区西于庄城防里126号 【申请人地区】中国 【申请人城市】天津市 【申请人区县】红桥区 【申请号】CN200810152346.8 【申请日】2008-10-16 【申请年份】2008 【公开公告号】CN101721625A 【公开公告日】2010-06-09 【公开公告年份】2010 【授权公告号】CN101721625B 【授权公告日】2012-05-23 【授权公告年份】2012.0 【IPC分类号】A61K36/899; A61P13/12; G01N30/90; A61K36/88; A61P13/00; G01N30/00 【发明人】苗淑杰; 曹艳霞 【主权项内容】肾炎康复片的质量控制方法，其中所述的药物配方由中药材西洋参17.4g、人参5.8g、生地黄58.1g、杜仲34.9g、山药58.1g、白花蛇舌草29.1g、黑豆58.1g、土茯苓58.1g、益母草58.1g、丹参29.1g、泽泻29.1g、白茅根87.2g、桔梗58.1g组成，上述原料共制成1000片或625片，其特征在于该方法包括下列步骤：(1)该药物中药材桔梗用薄层色谱法鉴别：a.对照药材溶液的制备：取桔梗对照药材0.2-2g，加甲醇或乙酸乙酯的任一种5-30ml，加盐酸0.1-0.5ml，水浴回流30-70分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇或乙酸乙酯的任一种1-5ml使溶解，制成对照药材溶液；b.供试品溶液的制备：取肾炎康复片5-18片小片或2-10片大片，研细，加甲醇或乙酸乙酯的任一种15-60ml，再加盐酸0.2-1.0ml，水浴回流30-70分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇或乙酸乙酯的任一种1-5ml使溶解，制成供试品溶液；c.薄层色谱法试验：吸取上述对照药材和供试品两种溶液各1-6μl，分别点于同一硅胶G或GF254任一种薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-冰醋酸为展开剂，三组份的配比为3∶2∶0.5或4∶2∶1，展开，取出，晾干，喷以1-5％香草醛硫酸或5-10％硫酸乙醇溶液，于100-110℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；(2)该药物中药材西洋参所含人参皂苷用薄层色谱法鉴别：a.对照品溶液的制备：取拟人参皂苷F11、人参皂甙Rb1、人参皂甙Re及人参皂甙Rg1对照品，加甲醇或乙醇制成每1ml各含0.5-2mg的混合溶液，作为对照品溶液；b.供试品溶液的制备：取肾炎康复片20-30片小片或10-20片大片，粉碎，置250ml平底烧瓶中以50ml60-80％乙醇或甲醇超声提取两次，每次20-40min，合并二次提取液水浴蒸至减半，加乙醚或三氯甲烷萃取两次，每次10-20ml，弃取乙醚或三氯甲烷液，加水饱和正丁醇萃取3次，每次10-20ml，加氨水洗涤2次，每次10-20ml，合并正丁醇液，水浴蒸干，加1-6ml甲醇或乙醇使溶解，制成供试品溶液；c.薄层色谱法试验：吸取上述对照品和供试品两种溶液各1-6μl，分别点于同一硅胶G或GF254任一种薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水5-10℃以下放置8-16小时的下层溶液为展开剂，四组份的配比为15∶40∶22∶10或20∶35∶20∶15，展开，取出，晾干，喷以5-10％硫酸乙醇溶液，在100-110℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点及荧光斑点。 【当前权利人】天津同仁堂集团股份有限公司 【当前专利权人地址】天津市红桥区西于庄城防里126号 【专利权人类型】股份有限公司 【统一社会信用代码】91120000103542718C 【被引证次数】3 【被自引次数】2.0 【被他引次数】1.0 【家族引证次数】1.0 【家族被引证次数】3
