【摘要】 本发明涉及牛黄降压丸HPLC指纹图谱的质量控制方法，包括以川芎、白芍和决明子有效成分指纹图谱为测试手段建立的质量控制方法，其中的色谱条件：色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填料；采用梯度洗脱，流动相A为乙腈，B为0.1％磷酸；检测波长为230nm；柱温：35℃；流速：1.0mL/min，进样量10μL；采用本发明的测定方法，能有效的控制牛黄降压丸的内在质量，该方法具有精密度、稳定性、重复性高的特点，确保产品质量的稳定一致，从而保证产品的安全有效。 微信 【专利类型】发明申请 【申请人】天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂 【申请人类型】企业 【申请人地址】300457 天津市开发区第十大街21号 【申请人地区】中国 【申请人城市】天津市 【申请人区县】滨海新区 【申请号】CN200810152289.3 【申请日】2008-10-10 【申请年份】2008 【公开公告号】CN101716308A 【公开公告日】2010-06-02 【公开公告年份】2010 【授权公告号】CN101716308B 【授权公告日】2012-05-16 【授权公告年份】2012.0 【IPC分类号】A61K36/9066; A61P9/12; G01N30/36; G01N30/86; A61K31/045; A61K35/32; A61K35/413; A61K35/56; A61K35/618 【发明人】张铁军; 金兆祥; 王文燕; 刘彤; 赵强; 孙宝珍 【主权项内容】一种牛黄降压丸的质量控制方法，其特征在于该方法包括：以川芎、白芍和决明子为有效成分的指纹图谱测定，其步骤如下：(1)色谱条件：色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填料；采用梯度洗脱，流动相A为乙腈，B为0.1％磷酸；检测波长为210～400nm；柱温：35℃；流速：1.0mL/min，进样量10μL；(2)参照物溶液的制备：取黄芩苷对照品适量，置容量瓶中，加甲醇溶解至刻度，摇匀，即得；(3)供试品溶液的制备：称取牛黄降压丸3g，剪碎，加硅藻土2g，研匀，置圆底烧瓶中，加入50％乙醇40mL，回流提取2h，滤过，滤液减压浓缩，残渣用甲醇溶解至10mL量瓶中，并加至刻度，摇匀，经0.45μm微孔滤膜滤过，即得；(4)以黄芩苷为参照峰的标准指纹图谱的制定：精密吸取参照物溶液和供试品溶液，分别注入高效液相色谱仪，照高效液相色谱法测定，依据所测得的图谱，制定标准指纹图谱；(5)将牛黄降压丸待测产品指纹图谱与制定的标准指纹图谱进行比较，计算相似度，识别两者所具有的共同吸收峰的数量，以确定产品是否合格。 【当前权利人】津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂 【当前专利权人地址】天津市滨海新区开发区第十大街21号 【被引证次数】5 【被他引次数】5.0 【家族引证次数】1.0 【家族被引证次数】6
